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 MÉDICAMENT / ACTUALITÉ/ SANTE

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kristel555

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MessageSujet: Re: MÉDICAMENT / ACTUALITÉ/ SANTE    Mer 19 Sep - 16:32

DES INCERTITUDES À LONG TERME
« Cette seule étude ne permet pas de lever les doutes quant au risque de cancer à long terme, mais elle aide à la prise de décision concernant cette crise », concluent Rita Banzi et Vittorio Bertele de l’Institut de recherche pharmacologique Mario-Negri (Italie) dans un éditorial associé à cette étude (3). D’autres études seront donc nécessaires pour évaluer le risque de cancer sur une plus longue période.

Si ces résultats sont si positifs, c’est en partie grâce aux doses prises par les patients. En moyenne, ceux-ci absorbaient 80 à 160 mg de valsartan par jour. C’est bien moins que la quantité prise en compte par l’Agence européenne du médicament (EMA) lors de son évaluation des risques.

« L’EMA a estimé qu’il y aurait un cas de cancer supplémentaire pour 5 000 patients prenant la dose maximale de valsartan (320 mg) tous les jours pendant sept ans », rappellent les pharmacologues italiens dans leur éditorial. Ce calcul s’appuie sur le taux d’impureté relevé par le fabricant chinois du principe actif (60 ppm).

CONNAÎTRE LA QUANTITÉ EXACTE DE NDMA
Mais à l’heure actuelle, on ignore encore la quantité exacte de NDMA présente dans les comprimés. Elle pourrait fortement varier en fonction des fabricants et des doses. Cette inconnue doit être éclaircie pour comprendre le risque exact auquel sont exposés les patients. Les chercheurs danois l’ont d’ailleurs souligné : seule une partie des médicaments contenait « probablement » ou « possiblement » de la NDMA.

Cette phase d’examens approfondis va bientôt commencer en France. « Pour l’instant, chaque officine garde les médicaments concernés par le retrait dans une zone dédiée du stock, explique à Que Choisir Alain Delgutte, président du conseil central A à l’Ordre des pharmaciens. On les retournera aux grossistes-répartiteurs dans un deuxième temps. » Ce renvoi organisé serait prévu pour la semaine du 17 septembre.

La récupération des lots potentiellement contaminés va permettre leur analyse. Les firmes pharmaceutiques ont l’obligation de tester leurs échantillons. Des laboratoires de contrôle européens devraient aussi réaliser leurs propres études.

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kristel555

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MessageSujet: Re: MÉDICAMENT / ACTUALITÉ/ SANTE    Mer 19 Sep - 16:32

RUPTURES DE STOCK : LA SITUATION EST SOUS CONTRÔLE
Après avoir retiré du marché la moitié des génériques à base de valsartan, les autorités sanitaires françaises ont craint des ruptures de stock. Contactée par mail, l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) précise avoir « demandé aux laboratoires produisant du valsartan non concerné par le défaut qualité, ainsi qu’aux industriels produisant d’autres sartans, d’augmenter leur production ». Il faut dire qu’avec l’arrêt de la production, en Chine, de l’usine gérée par Zhejiang Huahai Pharmaceutical, un vide colossal s’est créé.

L’ANSM continue de surveiller étroitement la situation et a mis en ligne un tableau de suivi, par molécule et par dosage (4). Le valsartan 160 mg semble être la molécule la plus impactée par le retrait.

Sur le terrain, la situation est moins tendue. « Il existe encore quelques tensions avec Mylan mais il est possible de jongler avec les autres laboratoires et le princeps pour éviter les ruptures de stocks, précise Alain Delgutte, président du Conseil central A à l’Ordre des pharmaciens. Les grossistes que j’ai contactés me disent qu’ils tiennent à peu près au niveau des stocks. » Quant aux patients, ils ont arrêté de rapporter les boîtes concernées par le rappel.



(1) FDA provides update on its ongoing investigation into valsartan products; and reports on the finding of an additional impurity identified in one firm’s already recalled products.

(2) Use of N-nitrosodimethylamine (NDMA) contaminated valsartan products and risk of cancer: Danish nationwide cohort study, Anton Pottegård et al, BMJ, 13 septembre 2018.

(3) Regulatory response to contaminated valsartan, Rita Banzi et Vittorio Bertele, BMJ, 13 septembre 2018.

(4) Disponibilité des médicaments à base de valsartan et autres sartans en France.


Audrey Vaugrente

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MessageSujet: Re: MÉDICAMENT / ACTUALITÉ/ SANTE    Mer 19 Sep - 16:34


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MessageSujet: Re: MÉDICAMENT / ACTUALITÉ/ SANTE    Mer 7 Nov - 18:21



Contre l’ostéoporose, mieux vaut éviter le Prolia (dénosumab). Prescrit à 90 000 Françaises, ce médicament injectable n’apporte aucun avantage par rapport aux alternatives disponibles. Au contraire, il comporte davantage de risques pour les patientes. La Haute Autorité de santé (HAS) en prend acte dans sa réévaluation du dénosumab (1) : comparé aux autres médicaments, il ne fournit aucune amélioration – alors que celle-ci était auparavant jugée mineure. Ses indications étaient déjà restreintes.

Seules les femmes ménopausées « à risque élevé de fractures » peuvent recevoir cet anticorps monoclonal, qui inhibe l’action d’une protéine favorisant la destruction de l’ancien tissu osseux. Sont concernées les patientes qui ont déjà fait une fracture d’ostéoporose ou celles présentant une densité minérale osseuse particulièrement faible ainsi que d’autres facteurs de risque (âge, traitement, antécédents familiaux).

Même dans ces situations, le Prolia reste prescrit « en seconde intention », donc après échec de l’autre traitement majeur de l’ostéoporose : les bisphosphonates (acide alendronique, acide zolédronique, risédronate). Pris par voie orale, ces médicaments diminuent la résorption de l’os.

Si le dénosumab est utilisé malgré tout, chaque patiente doit faire l’objet d’un suivi renforcé après la dernière prescription. La HAS recommande l’utilisation d’un traitement « antirésorbeur », qui devrait limiter l’effet rebond. Peuvent être utilisés les bisphosphonates, mais aussi les modulateurs sélectifs des récepteurs aux œstrogènes (raloxifène), qui préviennent spécifiquement les fractures vertébrales.

Trop d’effets secondaires sévères

Cette réévaluation est en partie motivée par le signalement de nouveaux effets indésirables au cours de l’été 2018 (2). Onze femmes ont souffert de fractures vertébrales après avoir cessé de prendre du Prolia, depuis sa mise sur le marché en 2011. D’autres cas ont été signalés en Suisse.

De telles blessures seraient dues à un effet rebond, se traduisant par une réapparition des symptômes après l’arrêt du traitement. Autrement dit, les femmes accusent une perte de densité minérale osseuse, caractéristique de l’ostéoporose. La responsabilité du dénosumab dans ce phénomène doit encore être confirmée par des études spécifiques, qui sont en cours.

Mais cet effet secondaire s’ajoute à une liste déjà longue. Il n’est pas rare que les patientes sous traitement déclarent des infections, des sciatiques ou souffrent de constipation. Les troubles sévères sont également trop fréquents : ostéonécroses de la mâchoire pouvant mener à une perte de dents, risque infectieux lié à l’effet immunomodulateur, douleurs dorsales…

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MessageSujet: Re: MÉDICAMENT / ACTUALITÉ/ SANTE    Mer 7 Nov - 18:22

***
Un traitement peu efficace

En dépit de ces risques, la HAS continue de juger important le bénéfice du Prolia. Une décision qui s’explique en partie par le faible nombre d’alternatives efficaces. Mais l’efficacité de cet anticorps laisse fortement à désirer. Sous traitement, la réduction absolue du risque de fracture est de 4,5 % pour les fractures vertébrales, et seulement 1,5 % pour les fractures non vertébrales.

Des résultats médiocres qui ont poussé plusieurs organismes à déconseiller le recours au Prolia. C’est le cas de Que Choisir et de la revue Prescrire, qui jugent les risques trop élevés par rapport au niveau de protection fourni. Le centre de pharmacovigilance des Midi-Pyrénées lui-même l’a intégré à sa liste des médicaments à éviter, en raison de ses effets secondaires. La HAS ne s’y trompe d’ailleurs pas. Elle reconnaît, dans son avis, que la place du médicament est difficile à définir.


D’autres molécules à risque


Le recours aux médicaments susceptibles de prévenir les fractures est loin d’être systématique. Souvent, une activité physique régulière et un apport suffisant en vitamine D sont recommandés. De fait, les rares traitements anti-ostéoporotiques sont mal tolérés et leur efficacité modeste.

Les bisphosphonates provoquent de nombreux effets secondaires : syndromes pseudo-grippaux, troubles digestifs ou cutanés… voire fractures du fémur dans le cadre d’utilisations à long terme. Des ostéonécroses de la mâchoire peuvent aussi se produire. Il est donc recommandé aux patients de voir leur dentiste tous les ans.

Le Protelos (ranélate de strontium) a, lui, été déremboursé en 2015 et le fabricant a cessé de le commercialiser en août 2017. Dans plus d’un cas sur cent, il provoquait pertes de mémoire, eczéma ou incontinence fécale. Des troubles cutanés sévères (syndrome de DRESS) mais aussi des complications cardiovasculaires (thromboembolies veineuses, infarctus du myocarde) ont également été signalés.

Mise à jour du 24/10/2018

Cet article a été modifié afin d’apporter des précisions sur l’objet de l’avis de la HAS, qui portait sur le rapport bénéfice/risque du Prolia (dénosumab) et non ses conditions de prescription.

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MessageSujet: Re: MÉDICAMENT / ACTUALITÉ/ SANTE    Mer 7 Nov - 18:24

HAS
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Audrey Vaugrente

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MessageSujet: Re: MÉDICAMENT / ACTUALITÉ/ SANTE    

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